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康方生物拟冲刺港股IPO 目前尚无产品销售生产

导语
截至2018年12月31日止年度及截至2019年9月30日止九个月,康方生物的亏损分别为人民币1.54亿元及人民币1.45亿元。康方生物绝大部分经营亏损由研发开支、行政开支及财务成本导致。

  2月4日,w88优德讯,康方生物科技(开曼)有限公司(下称“康方生物”)提交了港股IPO招股书。

  康方生物是一家临床阶段生物制药公司,致力于自主发现、开发及商业化首创及同类最佳疗法。康方生物专注于满足肿瘤、免疫及其他治疗领域在全球的未决医疗需求。自成立以来,康方生物开发出端对端平台-康方一体化开发平台(「ACE平台」),涵盖了所有药物研发和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC和符合GMP要求生产。

  自康方生物成立以来近八年中,康方生物通过自身的ACE平台持续快速地创新及生产高质量的候选药物,其中包括:康方生物向默克授权了一种CTLA-4抗体(AK107),总代价高达2亿美元。根据弗若斯特沙利文的资料,康方生物为中国第一家向全球领先制药公司授权完全自主研发的单克隆抗体的生物技术公司;康方生物开发出中国最丰富、最多样化的创新抗体药物在研管线之一,涉及20多个药物开发项目,其中十个抗体处于临床阶段,六个双特异性抗体(两个处于临床阶段)及四个抗体获得FDA的IND批准;康方生物已建立重要的合作伙伴关系,包括最近期与中国生物制药(股份代号:1177)的主要附属公司正大天晴建立合作伙伴关系以共同开发及商业化康方生物的PD-1抗体候选药物(penpulimab (AK105))(「中国生物制药合作」)。康方生物相信,本次合作将有助于利用中国生物制药拥有的强大商业能力(包括由约12,000名专业销售人员组成的中国最大医药销售团队之一)来充份实现penpulimab (AK105)的商业价值。此外,根据中国生物制药合作,康方生物的penpulimab (AK105)是中国生物制药唯一可用来开发基于PD-1的单一疗法或联合疗法的PD-1抗体。

  于2020年1月,康方生物就一项于美国对2L/3L子宫颈癌患者进行的AK104 (PD-1/CTLA4)计划注册试验整体研究设计获得FDA书面同意,并有可能通过快速审批通道向FDA提交子宫颈癌NDA申请。

  于2020年1月及2019年12月,康方生物已分别为AK117(CD47)及AK120 (IL-4R)在澳洲提交IND申请。

  康方生物目前并无产品获批进行商业销售且并未自产品销售产生任何收入。于往绩记录期,康方生物尚未有盈利且录得经营亏损。截至2018年12月31日止年度及截至2019年9月30日止九个月,康方生物的亏损分别为人民币1.54亿元及人民币1.45亿元。康方生物绝大部分经营亏损由研发开支、行政开支及财务成本导致。

图片来源:公司招股书


  康方生物招股书显示,公司面对的部分主要风险包括:

  • 公司的财务前景取决于公司临床阶段及临床前阶段产品管线的成功。

  • 公司自成立以来已产生大量亏损净额,且预计公司于可见的未来将继续产生亏损净额。

  • 临床药物开发过程漫长、成本高昂且结果充满不确定性,而前期研究及试验的结果未必能预示未来的试验结果。

  • 公司可能无法为公司的候选药物取得监管批准。

  • 公司的候选药物获得批准后,可能无法获得商业成功所需的来自医生、患者、第三方付款人及医学界其他各方的市场认可。

  • 即使公司能够商业化任何获准候选药物,但候选药物可能须受国家或其他第三方医疗报销规例或不利价格法规所规限,如此可能损害公司的业务及前景。

  • 公司面临激烈竞争,公司的竞争对手可能比公司更快发现、开发或实现竞争药物商业化或较公司更为成功。

  • 公司的成功部分取决于公司取得、维持、保护及捍卫知识产权的能力,此过程艰巨且成本高昂,故公司未必能保证公司将能成功如此行事。

  • 公司已达成合作协议,并可能在未来组成或寻求合作或战略联盟,或订立进一步许可安排,而公司可能无法实现上述联盟或许可安排的收益。

  • 公司将需要获得额外融资为公司的营运提供资金,倘公司无法获得该等融资,公司或无法完成主要候选药物的开发及商业化。

图片来源:图虫


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