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医疗器械企业沛嘉医疗拟港股IPO,2019年前9月亏损2.41亿元

导语
近日,沛嘉医疗向港交所递交IPO招股说明书,宣布港股IPO。公司专注于中国高增长的介入手术医疗器械市场,且为于中国各经导管瓣膜治疗医疗器械市场及神经介入手术医疗器械市场中的领先国内参与者。

  2月3日,w88优德获悉,近日,沛嘉医疗(Peijia Medical Limited )向港交所递交IPO招股说明书,宣布港股IPO。

  公司专注于中国高增长的介入手术医疗器械市场,且为于中国各经导管瓣膜治疗医疗器械市场及神经介入手术医疗器械市场中的领先国内参与者。

  图片来源:公司招股说明书

  财务数据显示,公司2018年没有收益,期内亏损8287.60万元,2019年前9月实现收益1102.30万元,同期亏损2.41亿元。

  截至最后实际可行日期,公司有六款注册产品及20款处于各个开发阶段的在研产品,包括我们的核心产品TaurusOne?。公司的产品及在研产品为针对瓣膜性心脏病及神经血管疾病的介入手术医疗器械。

  沛嘉医疗的第一代TAVR装置TaurusOne?乃设计用于使用经导管方法治疗主动脉瓣疾病。公司已专门设计人工主动脉瓣框架,应用有一定水平的径向力,特别适合中国患者:具有足够的径向力,以使人工主动脉瓣可以克服主动脉瓣钙化,并保持在理想位置而不会向上或向下滑动,同时不要在径向上施加太大的力或对附近的神经施加太大的压力,从而减少对外科手术或永久性起搏器植入的需要。就瓣膜组织而言,我们因牛心包的优点而选择牛心包而非猪心包等其他组织材料。尽管牛心包较猪心包厚,有赖于公司在TAVR产品的人工主动脉瓣采取先进的热处理技术,公司TAVR产品的输送导管系统与市场上使用猪心包的众多竞争产品可比。

  TaurusOne已于2017年2月获国家药监局认定为「创新医疗器械」,因此合资格使用快速审批程序。公司已于2017年与北京阜外医院合作,成功就TaurusOne对十名患者完成单一中心可行性临床试验,并正与六间临床试验机构合作为125名患者进行确认性临床试验。于整个可行性临床试验30天随访期内,全体十名受试者当中,公司观察到零名全因死亡、零名中风、一名传导阻滞、一名手术期间进行心血管外科手术、一名出院前植入永久心脏起搏器及一名适度瓣周漏,且受试者的心脏功能在术后得到大幅提升。

  就正在进行的确认性临床试验而言,截至最后实际可行日期,公司已完成所有试验受试者的30天及六个月的随访,并且正完成12个月的随访。125位受试者的全因死亡率于30天时为1.6%,而六个月时则为3.2%。公司目前预计于2020年第三季度就TrusOne提交注册申请,并于2020年第四季度或2021年第一季度将其商业化。公司希望公司的TaurusOne将成为中国市场第四款商业化TAVR产品。


  在商业化努力方面,沛嘉医疗拟在位于江苏省苏州的生产设施制造、组装及测试公司所在经导管瓣膜治疗在研产品,包括TaurusOne。截至最后实际可行日期,公司有一支由45名僱员工组成的团队,致力于生产我们的经导管瓣膜治疗在研产品。此外,凭藉公司的强大销售及营销团队及公司管理全面分销网络的经验,公司认为,公司已准备好于未来推出TaurusOne。

  公司的客户为将公司的产品进一步出售予医院的分销商。公司仅于2019年3月收购加奇后才开始确认收益。截至2019年9月30日止九个月,来自五大客户及最大客户的所得收益分别为人民币4.1百万元及人民币1.1百万元,分别占同期总收益的37.2%及10.2%。

  沛嘉医疗大部分收益透过中国分销商产生。于2019年9月30日,公司有56名国内分销商,涵盖中国16个省份、四个直辖市及两个自治区。

  招股书显示,沛嘉医疗坦言,公司所面临的部分主要风险包括:

  (i) 自成立以来已产生重大经营亏损且于可预见未来仍可能产生经营亏损;

  (ii)于业绩记录期间,录得经营活动现金流出净额,而我将需要获得额外融资为我们的营运提供资金;

  (ii) 于2019年9月30日的综合资产负债表录得无形资产,且倘我厘定无形资产将会减值,则经营业绩及财务状况或会受到不利影响;

  (iv)未来增长在很大程度上取决于我们成功将在研产品开发至商品;

  (v)临床产品开发涉及漫长而昂贵的过程,且结果不确定;

  (vi)临床试验的初步或中期结果未必可预测最终临床试验结果及可予调整;

  (vii)监管批准过程冗长、耗时且本质上不可预测;

  (viii)有关产品及在研产品的不良事件可能使我们受到监管处罚及承担其他责任;

  (ix)产品的制造非常复杂,并受到严格的质量控制。倘产品及在研产品并未遵守所有试用质量标准生产,我们的业务可能会受到影响;

  (x)未能充分保护知识产权可能会对声誉产生不利影响并中断我们的业务;

  及(xi)中国的医疗器械行业受到高度监管,而相关规定可能会发生变化,可能会影响在研产品的审批及商业化。   

图片来源:图虫

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